【专利视点】医疗器械行业——多角度知识产权洞察

目前中国医疗器械产业相对完善。从原材料到设备供应商、从硬件研发到软件服务上游、中游均已形成一批对行业发展具有引领作用的头部企业。下游应用端客户对本土品牌的选择权日益增加并在国外巨头丰富多样的产品对比下下游客户对产品体验、效果的需求越来越高。在这种下游需求反馈、中上游研发产出的循环中医疗器械企业的研发创新能力尤为重要。“唯有创新才能抢占先机”对于赛道拥挤、资金竞争激烈的医疗器械领域创新的先机离不开知识产权IP的协助。本文将多维度对医疗器械行业涉及的知识产权问题进行讨论。管理制度-专利新颖性专利、商标、版权、商业秘密是企业最普通的知识产权牵扯到企业内部的研发、人力资源、财务、信息管理等部门一个完善的知识产权管理制度对于企业各项事务的顺利运转至关重要。医疗器械行业中就曾有因专利申请制度出差错导致专利被无效的案例。“介入性医疗器械”企业”先锋科技“其发明专利”左心耳封堵器“专利号ZL201310567987.0因部分内容被证据1专利申请前发表的论文公开无效审查过程中专利权人主张证据1未经申请人同意而泄露。合议组基于专利权人曾使用证据1申报奖项的事实认为专利权人在专利申请后应当知晓该论文存在的时间大于两个月并非收到无效受理通知书时才知晓故而专利权人请求享受”新颖性宽限期“的主张不成立经审理国家知识产权局基于证据1作出了该发明专利权全部无效的决定。可见知识产权制度是不容忽视的管理基础一旦出现疏漏给企业造成的损失巨大且难以弥补。市场全球化-海外专利布局90年代以来海外医疗器械龙头国际化水平整体呈现逐年提升的态势尤其是龙头企业。下图为雅培、美敦力、丹纳赫近年来国际化水平变化数据海外营收是这些企业打开成长空间的关键所在企业借助国际化布局升级为全球医疗器械龙头。中国企业海外市场扩张加速。2024年上半年迈瑞医疗300760海外营收贡献占比已经达到38.51%联影医疗688271海外营收贡献占比已经达到17.5%。结合两家公司目前的海外专利布局情况迈瑞医疗、联影医疗的研发创新技术在海外专利布局占比情况不相上下其中美国市场对联影医疗较为重要其美国的专利布局高达15%。中国部分企业在前期以防疫物资为突破口开拓了国际市场未来要想实现可持续的“出海”除了在产品研发、商业化、供应链等维度推进全球化还可从专利入手积极布局大型企业关注度低的领域提升现有专利技术的创新改进能力。专利保护具有地域性市场全球化的同时做好产品在相应地域的专利保护为企业的自主创新保驾护航。IP人才建设-内外结合由于医疗器械产品的知识产权涉及硬件、软件、操作系统具有一定的复杂性。目前行业内主要是通用型知识产权人才直接与医疗器械企业技术、业务匹配的专家型人才凤毛麟角企业招聘之后仍需要投入1-2年的时间成本使其与企业业务进行深度融合才能获得与企业技术、业务相契合的专用型人才团队帮助企业处理专利布局、无效、侵权等事务。除了直接培育IP人才团队外专利代理所、知识产权律师事务所、高校等外部机构中的高端IP人才聚集度较高联合外部机构签订知识产权战略合作协议解决企业面临的知识产权问题尤其是中小型企业采用内外结合的模式是一种成本可控、效果较佳的模式。产品角度-专利初期布局医疗器械行业涉及医药、机械、电子、材料、软件等多学科交叉知识密集资金密集法规要求高。行业内的产品高度细分、种类繁多既涵盖了大型的专业影像设备、诊断设备、监测仪器又涵盖了小型的家用医疗器械以及高值、低值耗材等。产品多样性和技术专业性意味着行业内出现全能型创新人才的难度大另一方面新产品的研发打磨需要通过学科交叉融合实现换代和提升而医疗器械类产品上市前需要经过设计验证、临床试验、注册等环节进一步延长了产品从立项到上市的时间少则3-5年、多则8-10年。微电生理688351是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业以该公司的三维心脏电生理设备为例初代产品上市时间为2016年该公司在相关领域的专利布局早在2008年就已开启。面对行业内研发周期普遍较长的现状注重知识产权保护的企业一般会利用这段时间进行初期产品线的专利布局即知产江湖广为流传的“产品未动专利先行”同时开展专利导航分析既可缩短研发周期又可实现对创新的有效保护。专利侵权风险-应对策略医疗器械产品利润率高、产品技术开创性更新换代周期长知识产权风险更易被触发有人说制药行业的专利意味着市场独占权医疗器械领域的专利往往意味着跳入战壕医疗器械领域的专利权纠纷案比比皆是。2023年2月医疗设备制造商美敦力公司因TAVR设备侵权被判决赔偿Colibri公司1.06亿美元。2014年5月美敦力还曾以支付爱德华公司7.5亿美元、撤下所有未决诉讼、8年内不再互相起诉为条件与爱德华达成了和解协议。中国医疗器械企业在奋力追赶国外企业的过程中尤其要避免专利权纠纷的发生做到以下两点一是企业在自身研发创造中对自身经营环境进行周期性调查对同领域的创新主体做到专利监控对监控到的与自身经营同类型的专利及时进行专利侵权风险评估、排查一旦出现风险做好规避设计、专利许可、无效检索等工作二是要警惕由于供应商原因产生的侵权风险在采购合同中明确知识产权风险的违约责任提前制定更换供应商的应急预案。此外在侵权纠纷中被诉侵权人还可通过不侵权抗辩、不视为侵权抗辩、现有技术/现有设计抗辩的方式主张不侵权以此主张专利权人的诉讼请求不成立。Medical Design Outsourcing发布2024年全球医疗器械百强榜单美敦力、强生、西门子蝉联营收前三营业收入分别为323.64亿美元、304.00亿美元、234.14亿美元。中国医疗器械企业共有两家入选分别是迈瑞医疗42.89亿美元和微创医疗9.51亿美元对比中国企业和榜首的营收数据不难发现即使是中国龙头企业与榜首的营收差距也十分明显。深挖全球巨头发展的背后收购、并购是其做大做强的必经之路。正所谓“商人无利不起早”据行业数据显示大型医疗器械公司的自主研发生产占比40%而另60%则依靠收购。尤其是欧美地区聚集了较多的专注于某些领域先进技术研发的小型公司一旦有新的技术和产品发出就会受到大公司的关注进而收购。榜首美敦力自1996年以来进行的大的收购事件就高达36次。企业进行并购尤其是针对知识产权收购涉及的知识产权问题十分广泛需要注意对目标企业开展尽职调查和价值评估的有效性、全面性一般分为两个层面的调查一是基础调查如知识产权权属、法律状态、权利瑕疵、权利期限、知识产权纠纷与争议等二是深度调查如创新技术自由实施分析、专利有效性/稳定性分析、专利授权前景分析等。小 结医疗器械行业的知识产权问题是一个复杂且多维的议题涉及多个层面不仅关乎企业的技术保护更是企业在市场竞争中生存与发展的重要保障需要企业、政府和行业协会共同努力加强知识产权的保护和管理以助力企业的可持续发展。